La EMA respalda la vacuna contra la influenza aviar pandémica

flu20clinic-4857

El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó otorgar la autorización para la comercialización de la vacuna contra la influenza pandémica de virus vivos atenuados(P/LAIV, AstraZeneca/MedImmune) según un comunicado de prensa del organismo.

Este producto representa la primera vacuna contra la influenza pandémica a base de virus vivos atenuados para la influenza aviar (H5N1) en recibir la recomendación para la aprobación en la Unión Europea (UE). La vacuna es una vacuna nasal de virus vivos atenuados que está indicada para utilizarse en niños de 12 meses a menos de 18 años de edad como preparación antipandémica durante una situación pandémica oficialmente declarada. La vacuna nasal será fácil de administrar, según la EMA.

Preparación para pandemia

“Esta recomendación positiva permite el desarrollo de una vacuna que contiene una cepa con potencial pandémico y su autorización por anticipado a la declaración de una pandemia. Una vez que la Organización Mundial de la Salud ha declarado una pandemia real, se puede remitir a la EMA una variación de ficha técnica específica para la cepa pandémica para una evaluación y aprobación agilizadas. Esto representa una herramienta de salud pública adicional para proteger a los niños europeos cuando surja la siguiente pandemia”, según un comunicado de prensa de la compañía farmacéutica.

“La vacuna está basada en los mismos componentes biológicamente activos que se utilizan en la actualidad para elaborar la vacuna contra la influenza estacional de AstraZeneca/MedImmune aprobada, FluenzTM Tetra (AstraZeneca). P/LAIV difiere de Fluenz Tetra en que protege contra una sola cepa pandémica de la influenza A, por contraposición a las cuatro cepas estacionales de laFluenz Tetra“, continúa el comunicado de la compañía.

La sustancia activa de la vacuna es un virus de la influenza, vivo, adaptado al frío, sensible a la temperatura y atenuado, recombinante, de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), producido en células Vero y luego propagado en huevos (código de ATC: J07BB03).

El virus de la vacuna induce a la inmunidad al infectar y reproducirse en las células nasofaríngeas del individuo vacunado. Una de las ventajas de la vacuna es que puede sensibilizar robustamente a los individuos que no han estado expuestos a H5N1, lo que da lugar a una respuesta de memoria inmunitaria que podría ocurrir ya desde las cuatro semanas después de la sensibilización y durar un mínimo de cuatro a cinco años, según se demuestra por la exposición subsiguiente a antígenos de H5N1, según la EMA.

Se informaron respuestas inmunitarias intensificadas por la vacuna hasta por 6 meses y demostraron una actividad neutralizante cruzada hasta contra cuatro diferentes subtipos de H5N1. Los investigadores descubrieron resultados similares con otras cepas pandémicas potenciales, entre ellas H7N9 y H7N7.

Cefaleas, síntomas de infección respiratoria alta comunicados con más frecuencia

Los efectos secundarios comunicados con más frecuencia por adultos en las pruebas fueron cefaleas y síntomas respiratorios altos, como congestión nasal y rinorrea.

“Las características de tolerabilidad de la vacuna se consideran similares a las de Fluenz Tetra (vacuna estacional contra la influenza de virus vivos atenuados); por tanto, cabe esperar que la disminución del apetito, la cefalea, la congestión nasal, la rinorrea y el malestar general sean síntomas secundarios muy comunes en los niños, y se esperan que sean frecuentes las mialgias y la pirexia”, de acuerdo con el comunicado de prensa de la agencia.

La indicación completa de la vacuna es: “Profilaxis contra la influenza en una situación pandémica oficialmente declarada en niños y adolescentes de 12 meses a menos de 18 años de edad. La vacuna contra la influenza pandémica H5N1 MedImmune se deberá utilizar de acuerdo con la guía oficial”.

Se espera la publicación de un resumen del dictamen favorable sin menoscabo de la Decisión de la Comisión, por lo general en los siguientes 67 días a partir de la adopción del dictamen. El resumen del producto proporcionará recomendaciones detalladas para su utilización.

Las recomendaciones detalladas para el empleo de este producto se describirán en el resumen de las características del producto, las cuales se publicarán en el informe de salud pública europeo y estarán disponibles en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea, después que la Comisión Europea otorgue la autorización para la comercialización, señala la EMA.

Anuncios

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s